СТАНДАРТ GMP.

Доброе утро!

GMP — Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) — унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию.

Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. По сути, GMP — минимизация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский.

Для производителей лекарств переход на стандарт GMP в России к 2005 году был заявлен в принятой в 1998 году Федеральной целевой программе развития медицинской промышленности.

Биологически активные добавки Nutrilite и косметические средства Artistry уже производятся в условиях, полноcтью соответствующих нормам GMP.

Внедрение стандарта GMP — очень дорогой, но при этом гарантирующий высокое качество лекарств, проект. Практика показывает, что далеко не все компаниям по плечу этот переход. Не сумевшие модернизировать производство фабрики уходят на рынок БАДов, который, по оценкам экспертов, в России растет еще быстрее, чем рынок лекарственных препаратов.

По данным западных специалистов, в среднем на разработку нового лекарственного препарата фармацевтическая компания тратит более $800 млн и до 12 лет. В России, по оценке Ассоциации российских фармпроизводителей, этот процесс обходится в $250-300 млн и занимает 5-10 лет. Потому особенно привлекательным для российского производителя становится рынок биологически активных добавок (БАД), производство и регистрация которых не в пример дешевле разработок новых полноценных лекарственных препаратов, а сертификация занимает гораздо меньше времени.
Адаптация российского фармпроизводства к международным стандартам потребует «колоссальных средств», считают эксперты. В зависимости от масштабов, перевооружение каждого производства может быть оценено в среднем от 8 до 20 млн долларов. Из-за высокой стоимости вопроса предыдущая попытка Росздравнадзора заставить российских фармпроизводителей перейти на GMP потерпела неудачу.

Правительство РФ заявляло о намерении запретить продажу лекарственных препаратов, не соответствующих международным стандартам качества, с 2009 года. Надо заметить, что российские предприятия, производственный процесс на которых соответствует стандартам GMP, до сих пор можно пересчитать по пальцам. Собственных средств у производителей на модернизацию нет.

Очень важно определить для всех четкую процедуру сертификации – будет ли использоваться общепринятая в Европе система, когда независимая организация проводит всесторонний аудит производителя и контролирует всю входящую и исходящую продукцию или Минздравсоцразвития примет модифицированную под российские реалии систему. В любом случае, оперативно развернуть или модернизировать имеющиеся фармацевтические производства за несколько лет под классический стандарт GMP – просто нереально.

Производство БАД у «наиболее продвинутых» производителей практически не отличаются от самых современных фармацевтических производств, построенных с учетом правил GMP. Можно сказать, производство БАДов даже сложнее, поскольку в таблетку или капсулу закладывается не одно действующее вещество, а много, и для качественного препарата нужно гораздо больше технологий и специфического оборудования.
Новые знания о веществах диктуют новые технологии для производства. Когда-то производители начинали с одиночных витаминов, потом стали делать сложные комплексы, затем стало выясняться, что в этих комплексах могут находиться вещества-антагонисты, которые уже в банке начинают нейтрализовать действие друг друга. Кстати, многие производители и сегодня игнорируют эти знания.

А как обстоят дела у наших партнеров за рубежом? 22 июня 2007 года в США утверждены новые правила GMP для БАДов, устанавливающие обязательные требования к продукции по эффективности, гарантии качества, соответствия ингредиентов на этикетке и в самом продукте, а также отсутствия в продукции примесей. Правила вступили в действие с 24-го августа 2007 года. Правила устанавливают еще более жесткий процесс контроля качества, установки и сборки производственного оборудования, тестирования и анализа ингредиентов и конечного продукта. А так же — специальные процедуры решения вопросов по претензиям потребителей. Поэтому мы не ошибаемся, когда говорим, что Nutrilite – это бренд № 1 в мире и что мы имеем с вами лучшее от природы и лучшее от науки!

До новых встреч на страницах моей рассылки и блога www.vladimirspb.ru

С уважением, Владимир Лысых.